식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 바꾸는 경우이고, 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시와 임상적 사유가 적혀 있지 않다면, 약사는 의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있습니다. 대신 약사는 처방전을 가져온 사람에게 대체조제한 내용을 즉시 알려야 하고, 처방한 의사에게도 정해진 기간 안에 통보해야 합니다. 약사법 제27조 제1항은 약사가 처방전에 적힌 의약품을 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려면 미리 처방전을 발행한 의사의 동의를 받아야 한다고 정합니다. 이것이 원칙입니다. 같은 조 제2항 제1호는 그 예외로, 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 경우에는 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다고 정합니다. 다만 의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외됩니다. 같은 항은 이 밖에도 처방전의 의약품과 같은 제조업자가 만든 성분·제형은 같고 함량만 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우(제2호) 등을 예외로 정합니다. 제27조 제3항은 약사가 대체조제를 한 경우 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다고 정합니다. 제4항은 제2항에 따라 대체조제한 경우 처방전을 발행한 의사에게 1일(부득이한 사유가 있으면 3일) 이내에 통보하도록 하되, 보건복지부령으로 정하는 사유가 있으면 예외로 합니다. 제5항은 의사의 사전 동의 없이 대체조제한 경우 그 의약품으로 생긴 약화 사고에 대하여 의사는 책임을 지지 아니한다고 정합니다. 제95조 제1항 제6호는 제27조 제1항·제3항·제4항을 위반한 자를 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처합니다. 질문하신 경우를 물음별로 보면 이렇습니다. 바꾼 제품이 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성을 인정한 품목이고 처방전에 대체조제 불가 표시가 없으므로, 제2항 제1호에 따라 의사의 사전 동의 없이도 대체조제가 가능합니다. 그리고 환자에게 알리는 것은 약사의 의무입니다. 법은 대체조제를 한 경우 처방전을 지닌 사람에게 즉시 그 내용을 알리도록 하고 있으므로, 약사님이 다른 회사 제품으로 바꾼다고 말해 준 것은 이 의무와 관련된 부분입니다. 약사가 이 알림이나 제4항의 의사 통보를 하지 않으면 제95조 제1항 제6호의 처벌 대상이 됩니다. 동의와 통보의 방법 및 절차는 제27조 제6항에 따라 보건복지부령으로 정합니다. 주의할 점은 처방전에 대체조제 불가 표시와 임상적 사유가 구체적으로 적혀 있는 품목이라면 이 예외가 적용되지 않아 의사의 사전 동의가 필요하다는 것입니다. 또 사전 동의 없이 대체조제한 의약품으로 생긴 약화 사고에 대해서는 제5항에 따라 처방한 의사가 책임을 지지 않는다는 점도 알아 두시기 바랍니다. 구체적인 사안은 변호사와 상담하시기 바랍니다. ※ 2026년 10월 현행 법령을 기준으로 정리한 일반 정보입니다. 개별 사안은 전문가와 상담하세요.