근육통으로 병원에서 처방받은 약을 먹었는데, 복용 사흘째부터 온몸에 심한 발진과 고열이 나서 일주일 동안 입원 치료를 받았습니다. 담당 의사는 약 부작용이 의심된다고 했습니다. 처방과 복용법을 그대로 지켰는데, 이렇게 약 부작용으로 생긴 피해를 공적으로 보상받을 수 있는 제도가 있는지, 받을 수 없는 경우는 어떤 때인지 알고 싶습니다.
네, 약사법은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 질병에 걸리거나 장애가 생기거나 사망한 때 의약품안전관리원이 피해구제급여를 지급하도록 정하고 있습니다. 입원 치료를 받은 경우라면 진료비를 신청할 수 있습니다. 다만 법이 정한 지급 제외 사유에 해당하면 지급되지 않고, 부작용과의 인과관계는 신청 뒤 조사·감정과 심의를 거쳐 판단됩니다.
약사법 제86조의3 제1항은 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 중 해당하는 피해구제급여를 지급하여야 한다고 정합니다.
같은 조 제2항은 다음의 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다고 정합니다. 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우, 부작용으로 인한 질병 등이 감염병예방법에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우, 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 발생한 경우, 의료분쟁조정법에 따른 의료사고로 인한 것인 경우, 같은 질병 등을 이유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 이 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우, 그 밖에 총리령으로 정하는 경우입니다. 지급 기준과 범위는 제3항에 따라 총리령으로 정합니다.
신청 절차는 제86조의4가 정합니다. 제1항에 따라 총리령으로 정하는 서류를 첨부해 의약품안전관리원의 장에게 신청하고, 제2항에 따라 원장은 지체 없이 부작용이나 피해의 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 지급제한 등에 관한 조사·감정을 합니다. 제3항에 따라 원장은 신청을 받은 날부터 90일 이내에 심의위원회에 심의를 요청하고, 제4항에 따라 지급이 의결되면 결정일부터 30일 이내에 지급합니다. 지급제한 사유에 해당해 지급하지 않을 때는 제5항에 따라 그 사실과 사유를 신청인에게 통지합니다.
질문하신 경우 처방받은 약을 먹은 뒤 발진과 고열로 입원 치료를 받았으므로, 그 원인이 약의 부작용으로 인정되면 입원 진료비가 제1항 제1호의 진료비 급여에 해당합니다. 그 인과관계와 제외 사유 해당 여부는 위 조사·감정과 심의를 거쳐 정해집니다. 진료비 신청은 제86조의4 제6항에 따라 해당 진료행위가 있은 날부터 5년 이내에 해야 하고, 장애일시보상금 등은 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년 이내에 해야 합니다.
심의 결과에 대해서는 제86조의4 제8항이 의약품안전관리원의 장이 이의가 있는 경우 식품의약품안전처장에게 재결정을 요청할 수 있도록 정하고, 재결정이 있으면 그날부터 30일 이내에 지급하도록 정합니다. 또 제7항은 심의 결과가 의료분쟁조정위원회의 심의 결과와 상충되는 때에는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 중재하도록 정합니다.
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※ 2026년 10월 현행 법령을 기준으로 정리한 일반 정보입니다. 개별 사안은 전문가와 상담하세요.
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