3주만 쉬고 다시 가동한다면 휴업 신고와 재개 신고를 하지 않아도 됩니다. 의료기기법은 제조업자의 휴업·재개 신고 의무를 두면서, 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업하였다가 업을 재개하는 경우를 신고 대상에서 빼고 있습니다. 1개월 이상 쉬게 되어 휴업 신고를 하면 식품의약품안전처장은 7일 이내에 수리 여부를 알려야 합니다. 의료기기법 제6조 제2항은 제조업허가를 받은 자를 제조업자라고 정합니다. 제14조 제1항은 제조업자가 폐업 또는 휴업하려는 경우와 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다고 정합니다. 다만 같은 항 단서는 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업하였다가 그 업을 재개하는 경우에는 그러하지 아니하다고 정합니다. 질문에 대입하면, 질문자는 제조업허가를 받은 제조업자이고 3주 동안 공장을 쉬었다가 바로 다시 가동할 계획입니다. 3주는 1개월 미만이므로 단서의 휴업기간이 1개월 미만인 경우에 해당하고, 그 기간 동안 휴업했다가 재개하는 것이므로 재개 신고도 단서에 따라 필요하지 않습니다. 따라서 이번 정비 휴업은 제14조 제1항에 따른 휴업 신고와 재개 신고 모두 하지 않아도 됩니다. 다만 단서는 휴업기간이 1개월 미만인 경우로 한정되어 있습니다. 정비가 길어져 휴업기간이 1개월 이상이 되면 단서에 해당하지 않으므로, 제1항 본문에 따라 휴업하려는 경우에 해당해 휴업 신고를 하고, 다시 가동할 때 재개 신고를 해야 합니다. 쉬는 기간이 확정되지 않았다면 정비 일정이 1개월 안에 끝나는지가 신고 여부를 가르는 기준입니다. 제1항 제1호는 폐업하려는 경우도 같은 신고 대상으로 정하고 있고, 제2항의 7일 통지 기간은 폐업신고와 휴업신고에 똑같이 적용됩니다. 3주 정비 휴업처럼 단서에 해당하는 경우에는 신고를 하지 않으므로 이 수리 절차도 거치지 않습니다. 휴업 신고의 처리 기간은 같은 조 제2항과 제3항이 정합니다. 제2항은 식품의약품안전처장은 제1항 제1호에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다고 정합니다. 제3항은 그 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 통지하지 아니하면 그 기간(처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다고 정합니다. 신고서의 서식 등은 제1항에 따라 총리령에서 정합니다. 신고 상대방은 제14조 제1항이 정한 대로 식품의약품안전처장입니다. 단서는 휴업기간을 기준으로 정하고 있으므로, 쉬는 이유가 설비 정비인지 다른 사정인지가 아니라 실제로 쉬는 기간이 1개월 미만인지가 신고 여부를 가릅니다. 구체적인 사안은 변호사와 상담하시기 바랍니다. ※ 2026년 10월 현행 법령을 기준으로 정리한 일반 정보입니다. 개별 사안은 전문가와 상담하세요.